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第二医院耳鼻咽喉科药物临床试验项目接受外方专家稽查获好评
发布时间:2019-11-30稿件来源:山西医科大学第二医院 点击次数:字体大小:

11月12日,第二医院耳鼻咽喉头颈外科一项药物临床试验项目-Dymista?(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷剂与爱赛平?(盐酸氮卓斯汀)鼻喷剂和辅舒良?(丙酸氟替卡松)鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较:多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究,接受了外方申办方稽查。

两名稽查专员进行了为期一天的现场稽查工作,主要内容包括查看临床试验源文件、现场提问及参观相关药物临床试验设施等,对该项目的工作进行了全面稽查。主要研究者赵长青,研究者索利敏、安云芳、关芳灵、王嫒、李赟及研究护士申慧梅,药物/医疗器械临床试验机构中心药房药物管理员以及机构质控人员陆俊琴、张丽彦参加了稽查,项目CRA及CRC陪同接受稽查。

赵长青教授用英语向外方稽查专员介绍了第二医院和科室概况及药物临床试验工作的开展情况;研究者索利敏用英文PPT汇报了接受本次稽查项目的进展;稽查组长介绍了稽查形式及内容。随后两位稽查专员开始详细查看项目文件,对受试者入选排除、试验药物管理、受试者安全性报告、原始数据、EDC、LIS、HIS及合并用药记录等开展了全面稽查;下午参观了机构中心药房、资料储存室,并就相关问题进行了详细询问及记录。

稽查总结会上,稽查组长对所查内容进行了详细反馈。肯定了第二医院药物临床试验的质量,实施过程规范、严瑾,并对第二医院药物临床试验管理给出了较高的评价。稽查组认为,第二医院耳鼻咽喉科专业药物临床试验研究团队具有良好的GCP意识及丰富的药物临床试验经验,各稽查要点均无严重缺陷,该项目完成质量可信。同时特别对耳鼻咽喉头颈外科在项目实施过程中专门安排科室人员进行质控予以了肯定。机构具有完善的临床试验标准操作规程(SOP)、试验药物储存及资料保存设施与流程,能对本院开展的临床试验进行有效的监管,能够充分保护受试者的权益。

通过本稽查,第二医院机构管理人员、研究者和CRA、CRC均感受到了外方稽查人员认真细致严谨的工作作风,并接受申办方提出的对今后工作的建议,随后将按照发现的问题进行说明、整改。

据悉,第二医院开展药物临床试验已经十余年,耳鼻咽喉头颈外科作为首批参研科室,已经承接了11项药物临床试验项目,目前在研2项。在主要研究者(PI)赵长青教授带领下,全科医生均参与了此项工作,以SOP作为药物试验的准绳,规范该项工作,有效促进了医教研工作质量的提高。第二医院临床试验机构作为山西省首家药物临床试验机构,一直非常重视质控管理工作,经过多年努力,多次得到国家药监局(NMPA)、省卫健委、省药监局及多家药企的肯定。目前承接项目逐年增多,总数达400余项,包括承接国际多中心项目。

(文/王晔华)

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